一个新药的诞生，需要做多少工作？不断地探索和试验是关键
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经常用药的你有没有想过这个问题，一个新药的诞生再到上市销售要经过多少努力和探索？从发现到认知再到确认，在这个过程中经历了什么？
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新药药学研究是一个探索性的研究过程，是由未知开始，基于临床需求，开展药物筛选与发现的研究工作。主要包括以下三大步：
第一步：完成研究靶点的确认，并从数百万个候选化合物中，筛选出具有活性的化合物。
第二步：在动物体内进行临床前研究，重点评估药物的安全性，并为首次人体试验提供数据支持。
第三步：Ⅰ-Ⅳ期人体临床试验。
其中，Ⅰ期临床试验是对临床药理学及人体安全性的初步评价，试验对象一般为健康志愿者，抗肿瘤类药物Ⅰ期临床试验的受试对象就不是健康人了，而是肿瘤患者 ；Ⅱ期临床试验是药物治疗作用的初步评价阶段，评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性；Ⅲ期临床试验是药物治疗作用的确证阶段，进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益和风险关系，最终为药物注册申请提供充分的依据；Ⅳ期临床试验为药物上市后的监测和评估。