《创新药研发一站式课程》：科学、系统、落地的创新药研发一站式课程体系设计，助力创新药研发
以下文章来源于猎药人俱乐部 ，作者猎药人俱乐部
秉承“创新、交流、共享”的理念，与您共同洞见精彩！ 让医药人的真知与灼见有地可栖！
一、原料药工艺研究
Course Series 1
药物研发过程中，原料药始终处于先头部队的位置，其进展往往直接影响后续的制剂开发、临床前及临床研究，以及最终的商业化，应受到足够重视。
原料药的工艺研发是一个不断探索和完善的过程，将伴随药物研发对的整个生命周期。随着各研发阶段策略及投入程度的变化，原料药工艺研发的阶段性把握也显得越来越重要。
课程 | 预计时间 |
创新药早期原料药合成路线设计和开发-从药化到工艺 | 2022-08-18 |
早期项目如何利用有限的研发批次支持原料药规格的制定 | 2022-10-20 |
如何有效解决早期项目的合成与分析问题，快速推进临床 | 2022-12-08 |
早期临床项目API的杂质研究 | 2022-12-15 |
临床试验审批 （IND）API化学工艺开发思路 | 2022-12-22 |
原料药工艺的放大和验证与实例分享 | 2023-03-16 |
从工艺研发角度看动态核查 | 2023-06-29 |
申报阶段药学研究如何“按需”开展 | 2023-08-10 |
小核酸原料药CMC生产制造一站式方案 | 2023-08-24 |
小分子药物合成中酶技术的开发与应用 | 2023-11-09 |
酶催化反应中常见问题的解决方案 | 2023-11-23 |
多肽偶联药物（PDC）研发的现实发展与未来展望 | 2023/12/07 |
ADC毒素连接体生产过程的细胞毒物料控制 | 2024-01-04 |
二、制剂处方开发
Course Series 2
创新药制剂处方的研究过程是渐进性的且充满了不确定，在不同阶段关注重点不同。如何选择创新药的剂型？如何制定创新药的开发策略与分析方法？如何解决创新药的难溶性等制剂难题？如何从制剂最经济高效的角度看原料药规格与生产批次/量需求？
或许您可以在以下课程中找到答案：
课程 | 预计时间 |
早期项目原料药晶型和盐型的筛选，表征和确定 | 2022-09-08 |
创新药处方前研究的要点和思路 | 2022-09-22 |
固体制剂新药早期处方开发策略 | 2022-11-03 |
创新药制剂分析方法开发和验证策略 | 2022-11-10 |
注射剂新药开发策略--处方、工艺、放大 | 2022-12-29 |
注射剂新药开发策略—分析和质量 | 2023-01-12 |
药品微生物限度检查的方法开发和确认研究 | 2023-02-02 |
创新药制剂分析方法开发和验证策略 | 2023-04-20 |
无菌制剂的无菌保障策略 | 2023-05-04 |
固体制剂从IND到PPQ的工艺开发策略 | 2023-07-13 |
有区分力的溶出曲线开发和经验分享 | 2023-07-27 |
滴眼液的开发策略和技术要点 | 2023/12/21 |
三、质量控制与分析
Course Series 3
质量标准是重要的质量指标，由生产商提出和论证，由监管机构批准并作为批准产品的依据。
质量标准由一系列的检测项目、相应的分析方法和合理的可接受标准组成，可接受标准以限度值、范围或其他描述来表示。
课程 | 预计时间 |
药物中GTI的控制及方法学研究策略 | 2023-03-30 |
新药研发中不同阶段的API方法学研究策略和要点 | 2023-04-06 |
寡核苷酸类药物分析——液相色谱分离技术 | 2023-09-21 |
PAT技术在药物制造中的应用 | 2024-01-18 |
...... | ...... |
四、临床前研究
Course Series 4
新药临床前研究的根本目的是为了帮助判断临床研究受试者（患者）临床应用时的有效性和安全性，综合评估创新药物的临床价值，帮助制定新药上市后临床应用方案和临床风险管控方案。我国的新药研究数量、水平、质量、标准正在快速实现与国际接轨，很多药企将同时申报多个国际市场作为重要开发策略，临床前研究的科学性、规范性和标准性日益重要。
以下课程将为大家分享不同药物类型的非临床阶段药代、药理、毒理学研究策略和关键考量点，帮助大家分析创新药IND/NDA注册申报对非临床研究的内在要求，提出新药非临床研究的重点关注方向，指导创新药研发机构明晰非临床研究过程中的技术、注册决策要素，助推整个新药研究的顺畅推进。
课程 | 预计时间 |
创新药物的非临床研究以及IND申报考虑重点 | 2022-10-13 |
化学药物的临床和非临床物质平衡研究 | 2023-02-16 |
药效学评价策略—抗肿瘤药物 | 2023-05-18 |
小核酸药物生物分析方法开发的关键考量及解决方案 | 2023-10-12 |
新型生物大分子药物的非临床评价策略 | 2023-10-26 |
...... | ...... |
五、临床研究
Course Series 5
药物临床研究是创新药对适应症治疗安全性和有效性探索的关键过程。 创新药临床研究从IND到NDA过程涉及医学、数据管理与统计分析、药物警戒等多个领域，每个环节的有序进行都将助力药品上市的步伐。
随着我国NMPA加入ICH，并成为ICH管理委员会成员，对创新药临床试验在准入机制、先进性、规范性、可操作性等方面要求进一步加强，凯诺医药作为可提供从创新药Pre-IND咨询、注册事务、临床监查、临床研究项目管理、SMO服务、数据管理与统计编程、第三方稽查、药物警戒直至上市后研究在内的从IND到NDA一站式服务的CARO公司，依托母公司凯莱英资源优势，瞄准临床研究痛点，结合千余项临床项目及百余项传染/感染、细胞与基因治疗、肿瘤治疗项目经验，将创新药临床研究痛难点和解决策略打磨成以下课程：
课程 | 预计时间 |
临床端IND注册申报要点分析-细胞治疗药物 | 2022-11-17 |
创新药临床开发策略-干细胞治疗产品 | 2023-03-02 |
临床试验方案设计的考量(涵盖医学、数统、PK/PD、生物标志物和PV等内容) | 2023-06-01 |
创新药临床运营管理考量 | 2023-06-15 |
...... | ...... |
往期回顾