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「收集周期：10月10日-10月14日，包括“首次申请临床”及“首次申请上市”的化药、生物药」
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1、兆科药业：盐酸环丙沙星氟轻松滴耳液
作用机制：——
适应症：急性外耳道炎
2022年10月11日，兆科药业的盐酸环丙沙星氟轻松滴耳液的新药上市申请已经获得受理。该产品由西班牙SALVAT制药公司研制生产，已在美国、加拿大及欧盟等多个国家批准上市使用。2021年5月，兆科药业在国内针对急性外耳道炎患者，开展了一项III期临床试验，评估盐酸环丙沙星氟轻松滴耳液对比环丙沙星滴耳液治疗急性外耳道炎的有效、安全性。另外，通过测定盐酸环丙沙星氟轻松滴耳液多次给药后在部分成人患者血浆中的环丙沙星及氟轻松的浓度，评价其药代动力参数。2022 年 10 月 10 日，安科生物的 AK2017 注射液（重组人生长激素-Fc 融合蛋白注射液）临床试验申请获得NMPA受理。AK2017 注射液是安科生物继注射用人生长激素、人生长激素注射液、聚乙二醇化重组人生长激素注射液后又一款新型长效化生长激素类产品。药物采用 Fc 融合蛋白结合技术，其 N 端的氨基酸序列与人生长激素的氨基酸序列完全相同，C 端的 Fc 能够延长半衰期，具有减少给药频次、提高患者用药依从性的重要意义。临床前研究数据表明
，AK2017 注射液安全有效，具有增加机体生长的药效作用。2022 年 10 月 10 日，正大天晴的NTQ2494片的临床试验申请已经获得受理。TQ1062片是一款AKT抑制剂，针对晚期实体瘤的I期临床正在进行中，这是公司今年首个申报的1类新药。AKT磷酸肌酶作为PTEN / PIK3K信号通道的主要枢纽，是导致癌症的重要机理之一，目前虽还没有靶向AKT的药物上市，但在全球的肿瘤药物开发市场中极为活跃。目前，AKT抑制剂不仅在治疗卵巢癌中显示出临床优势，在乳腺癌、前列腺癌等适应症领域也同样有着广阔的应用前景，已针对多发骨髓瘤、胃癌和卵巢癌等多种肿瘤进行了剂量递增和初步疗效与安全性的临床研究。2022年 10 月 10 日，先声药业的SIM0348注射液的临床试验申请已经获得受理。SIM0348是一种基于IgG1的人源化TIGIT/PVRIG双特异性抗体，可特异性结合人TIGIT和PVRIG两种新型免疫检查点蛋白，旨在阻断CD155/TIGIT之间及CD112/PVRIG之间的相互作用，提升免疫细胞的抗肿瘤活性。临床前数据表明，SIM0348能有效促进NK细胞对人结直肠癌细胞和人血液白血病细胞的杀伤，显著增强抗原特异性CD8+T细胞分泌IFN-γ因子；与抗PD-L1抗体联合显示出了显著的联用效果，药效优于任一单药且优于三药联用。作用机制：PD-L1/IL-15双功能抗体融合蛋白2022 年 10 月 10 日，先声药业的注射用SIM-237的临床试验申请已经获得受理。SIM0237是一种抗PD-L1/IL-15双特异性抗体，可阻断PD-L1与PD-1的结合，并与IL-2受体β和受体γ结合，产生双重通路的免疫激活作用。IL-15是一种免疫激活细胞因子，可促进NK细胞和CD8+ T细胞的扩增和活化，与抗PD-L1/PD-1抗体联合使用显示出良好临床抗肿瘤获益。目前，公司已向美国FDA递交了SIM0237的临床试验申请，有望在中美两国同步开展IND。2022 年 10 月 10 日，岸迈生物的EMB-09注射液的临床试验申请已经获得受理。EMB-09可阻断PD-1和PD-L1的相互作用，并通过PD-L1介导的交联反应有条件地激活OX40信号通路。临床前体外和体内模型显示，EMB-09比PD-L1单抗或OX40单抗以及两个单抗联用更好的免疫细胞激活能力和抗肿瘤活性，显示出双抗分子独特的协同效应。岸迈生物是一家创新型国际化生物技术企业，利用自主知识产权的双特异性抗体技术平台FIT-Ig进行创新生物药的研究和开发。目前，公司已有4个研发项目处于临床阶段，同时也在通过全球范围内的技术授权、合作开发等多种形式实现平台的战略发展和产品多元化布局。2022 年 10 月 12 日，维眸生物的VVN461滴眼液的临床试验申请已经获得受理。VVN461具有出色的靶点选择性和靶器官集中度，其对JAK1和TYK2的选择性显著，并能够使药物高度集中在眼部脉络膜等部位。葡萄膜炎是眼内组织发生的炎性反应，这种炎性反应还可能引起一系列严重的并发症与后遗症，导致眼部致盲；目前，治疗药物以进口药为主，国产药较少。未来，适应症范围还可扩展至干燥综合征、慢性植物抗宿主病（GvHD）、严重干眼症、结膜炎眼部疾病。维眸生物是一家专注于眼科治疗领域的临床阶段生物科技公司，拥有国际一流的眼科创新药物研发团队和技术平台，已依托自主研发建立起具有全球竞争力的产品管线。感谢关注、转发，转载授权、加行业交流群，请加管理员微信号“hxsjjf1618"。![]()
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