本周国内创新药NDA和IND汇总
欢迎关注凯莱英药闻
「收集周期：10月24日-10月28日，包括“首次申请临床”及“首次申请上市”的化药、生物药」
1、海思科：HSK16149胶囊
作用机制：GABA类似物
适应症：周围神经痛
2022年10月27日，海思科医药的HSK16149胶囊的新药上市申请（NDA）已获CDE受理，用于糖尿病周围神经痛（DPNP）。HSK16149是由海思科自主研发的新型电压门控钙离子通道α2δ亚基配体，可以α2-δ辅助蛋白结合发挥镇痛作用。临床前研究显示，HSK16149有很高的选择性，具有镇痛作用好，中枢系统安全性高等特点，有望成为慢性神经性疼痛潜在选择。目前，该药物正在开发用于DPNP、带状疱疹后神经痛（PHN）等适应症。
1、特宝生物：AK0706片
作用机制：PAPD5/7抑制剂
适应症：慢性乙型肝炎
2022年10月25日，特宝生物的AK0706片的临床试验申请已经获得受理，拟用于治疗慢性乙型肝炎。AK0706是一种全新结构的PAPD5/7小分子抑制剂，能够抑制乙肝HBeAg的活性，降低乙肝表面抗原的表达水平，用于治疗慢性乙型肝炎 。研究显示，PAPD5 和 PAPD7 做为乙型肝炎病毒（HBV）的宿主因子，是病毒RNA稳定所必需的，同时抑制这两种蛋白可强烈抑制HBV基因的表达。 特宝生物是一家主要从事重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产及销售的创新型生物医药企业，以免疫相关细胞因子药物为主要研发方向，致力于成为以细胞因子药物为基础的系统性免疫解决方案的引领者，为病毒性肝炎、恶性肿瘤等重大疾病治疗领域提供更优解决方案。
2、Eledon：注射用AT-1501
作用机制：靶向CD40L单抗
适应症：肌萎缩侧索硬化症
2022年10月26日，Eledon Pharmaceuticals的注射用AT-1501的临床试验申请已经获得受理，用于肌萎缩侧索硬化症（ALS）。AT-1501是一种靶向CD40L单抗，可阻断CD40L通路的激活，在ALS的临床前动物模型显示，CD40L通路可以改善肌肉功能、延缓疾病进展和提高存活率。在健康志愿者和患有ALS的成人开展的1a/1b期单次递增剂量试验显示，AT-1501在所有剂量下都表现出良好的耐受性，并显示出良好的安全性；此外，AT-1501在整个剂量范围内显示出线性剂量比例，半衰期长达26天。
3、康缘药业：KYS202002A 注射液
作用机制：——
适应症：多发性骨髓瘤
2022年10月26日，康缘药业的KYS202002A 注射液的临床试验申请已经获得受理，用于多发性骨髓瘤。KYS202002A注射液是康缘药业首款申报临床的大分子创新药，靶点情况尚不明确，标志着公司向生物药领域进军。多发性骨髓瘤（MM）是血液系统的第二常见恶性肿瘤，血液瘤中发病率仅次于弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)，约占血液系统恶性肿瘤的10%。目前它仍然是一种无法治愈的血液癌症，几乎所有患者会出现复发并且需要接受后续治疗。随着疾病的进展，每次复发的侵袭性增强，而新疗法获得的缓解期逐渐缩短。