斯坦德科创直播间，线上蓄能充电站

1、药物基因毒性杂质研究和案例分析——焦靖 技术专家

基因毒性杂质是药品质量研究的重点之一，近年来受到高度重视。因此，基因毒性杂质的风险评估和分析检测被提到了紧迫的位置。焦靖技术专家从五个方面对《药物基因毒性杂质研究和案例分析》进行专业解读：

1、基因毒性杂质的起源和应对策略

2、ICHM7等相关指导原则的解读

3、基于合成工艺和制剂工艺对药物中的潜在基因毒性杂质进行工艺评低、毒理评估和案例分享

4、基因毒限度制定的依据、案例分析和非常规限度制定的可行性分析

5、分析方法开发思路、案例分析。

2、中药农残分析检测解决方案与经验分享——李华文 技术专家

随着2020年版《中国药典》的实施，其中对中药质量的通用要求，要求相关生产企业应以确保中药质量、不得检出33种禁用农药为基则。因而，“中药农残”这一话题登上了检测分析行业的热搜。

斯坦德科创李华文技术专家在线上对《中药农残分析检测解决方案与经验》进行直播。直播观看人次近2000人，课程直播中，学员与老师在交流区进行热烈的问答互动。李华文老师从五个角度进行分享：

1、农药残留现状概述

2、各国法规介绍

3、2020版《中国药典》详解

4、中药检测经验分享

5、行业发展趋势及展望

3、ICH Q3D背景下元素杂质检测相关解决方案——孙启旭 技术专家

本次直播的观看人数超3000人次！由斯坦德科创杂质研究中心负责人孙启旭老师主持，从六个方面对《ICH Q3D背景下元素杂质检测相关解决方案》进行专业解读：

1、ICH Q3D的历史由来和发展，介绍ICH的发展以及ICH Q3D的相关版本的更迭、内容变化

2、ICH Q3D的适用范围以及元素的分类

3、对于潜在元素杂质的安全性评估以及各类给药途径的相关评估原则

4、元素杂质的风险评估和控制

5、药物分析方法的开发和验证

6、示例

4、可提取物&浸出物研究的策略及选择——冯今奋 技术专家

冯今奋老师，原知名药企研发负责人，具有10年药品研发分析经验，现负责青岛科创药品相容性研究（药包材、生产组件、元素杂质、给药器具）方案的撰写、技术提升工作。

相容性技术专家冯今奋老师倾情对《可提取物&浸出物研究的策略及选择》进行解读：

1.药品研发不同阶段对相容性研究的要求

2.包材相容性

3.生产组件相容性

4.给药器具相容性

5.相容性研究中心简介

5、溶剂残留方法确认和验证研究及案例分析——焦靖 技术专家

基因毒性杂质研究项目负责人焦靖老师对《溶剂残留方法确认和验证研究及案例分析》进行分享，直播间人数超3000人次！主要从以下五个方面进行解读：

1.溶剂残留简介

2.ICH Q3C和中国药典0861对溶剂残留的控制要求

3.USP467和1467对溶剂残留的最新要求

4.溶剂残留的评估和限度制定

5.溶剂残留的方法验证和案例分析

6、阳性样品制备技术及其在密封性检测中的应用案例——贾玉香 博士

贾玉香博士，毕业于新加坡南洋理工大学，现任青岛科创药包材相容性与密封性项目总监，具有6年知名药企有机合成和化合物分析工作经验，负责与参与手性催化剂开发、抗癌活性化合物合成、高分子吸附材料研发等多个项目。

贾玉香博士从以下四个方面对《阳性样品制备技术及其在密封性检测中的应用案例》进行专业解读：

1.阳性样品制备技术以及相应的计量技术解析

2.结合特殊案例分析如何选择阳性样品制备方法

3.打孔位置的选择

4.不同阳性样品制备技术在密封性检测中的应用

7、指纹图谱在中药质量控制中的应用和案例分析——张婧 博士

指纹图谱作为中药材及中成药的一种新的质量控制技术，得到普遍的关注。指纹图谱运用现代的分析手段，客观全面地评价中药材及中成药质量，对保证中药材及中成药疗效有积极意义。

斯坦德科创中药质量研究负责人张婧博士为大家带来《指纹图谱在中药质量控制中的应用和案例分析》，直播主要内容有以下四个方面：

1、指纹图谱相关法规与政策

2、中药色谱指纹图谱研究程序与技术要求

3、指纹图谱在中药质量控制中的应用

4、指纹图谱案例分析

8、一致性评价政策下相容性发补案例分享——刘春霞 青岛科创技术总监

根据《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南(征求意见稿)》中针对相容性研究的要求，以及CDE在审批中的标准，我们可以看出CDE对工艺环节的组件、药品包装材料及一次性使用系统的安全性非常重视。我们如何进行相容性研究的安全风险评估和研究，将会极大地影响我们产品能否按期申报、顺利获批。

2021年7月21日晚，斯坦德科创技术总监刘春霞老师倾情对《一致性评价政策下相容性发补案例分享》进行解读，直播间观看人数近4000人！

1.国内外相容性研究相关法规/差异分析
2.药包材相容性研究相关发补案例
3.生产系统相容性研究相关发补案例
4.给药器具相容性研究相关发补案例

9、药典微生物精要讲解与案例分享——张文清 技术专家

张文清老师是青岛科创微生物分析测试技术中心资深专家，具有7年以上微生物相关工作经验，熟知药典及标准化检测要求，有近万起项目实操及验证经验。

张文清技术专家对《药典微生物精要讲解与案例》进行分享，直播间人数超3700人！主要从以下三个方面进行解读： 

1.非无菌产品微生物限度方法适用性试验讲解

2.抑菌效力检查法讲解

3.细菌内毒素检查法-浊度法讲解

10、密封性最新法规 PDA Technical Report No. 86要点交流分享——贾玉香博士

随着CCIT应用实践的深入和CCIT技术的升级换代，国际上对CCIT有了新的认识。基于这些新的认识、新的技术和实践总结，2021年5月美国PDA整理了一份长达57页的技术报告TR 86。

斯坦德科创密封性项目总监贾玉香博士对全篇《PDA技术报告第86号——药品包装完整性测试的行业挑战和当前技术》报告进行翻译整理，对技术报告内容进行倾情解读！本次直播将从以下四个方面进行分享：1、方法学方面面临的挑战；

2、包装设计方面面临的挑战；

3、最新检测技术的介绍；

4、风险评估策略在密封性检测过程中的应用。

11、高压放电密封性检漏技术要点与案例分享——贾玉香博士

斯坦德科创密封性项目总监贾玉香博士本次直播以发表于PDA的一系列高压放电法密封性检测文章为基础，详细论述高压放电法方法开发验证过程，并对该方法检漏能力、影响因素（接触距离、存储时间、样品温湿度）、包材批次差异进行探讨；对高压放电是否影响产品质量，进行文献综述，并结合自身研究经验，分享难点案例。

着中国加入ICH，越来越多的国产药计划国外申报，特别是近年来的新冠疫苗类产品。相容性研究作为药品质量研究的一部分，也需要按照USP、EMEA等相关法规要求调整研究策略。斯坦德科创相容性技术专家冯今奋老师本次直播课将从相容性研究国内外法规、具体项目的研究策略、国内外申报差异点分析等方面进行讲解，便于有需求的药企客户有了解，更是为了助力国产药顺利出海！

13、药典微生物相关法规讲解--牟芳专家

洋葱伯克霍尔德菌作为不可接受的微生物，备受关注。非无菌药品被微生物污染会导致药物活性降低，使药品丧失疗效，对患者健康造成潜在的危害。因此，药品研发过程中需要关注产品的微生物的控制，包括制剂的微生物限度、抑菌效力等的研究，来保证产品满足质量要求。斯坦德科创技术专家牟芳老师本次直播对《中国药典》中的微生物限度、抑菌效力的相关要求进行讲解，并对洋葱伯克霍尔德菌的风险评估研究策略进行分享。

14、药学实验室的计算机化系统管理--刘岭质量部长

为在药品研制、生产、经营、使用活动中计算机化系统实现数据完整性，消除或降低一系列活动过程中引发的风险，因此，基于现有行业规范，应当建立计算机化生命周期内相应的系统操作规程、管理规程、监管方法等，涵盖计算机化系统的实践与合规等各个方面，使计算机化系统符合预定用途并满足现有法规的要求，以保证其提供数据的完整性。

本次直播特邀斯坦德科创药学质量部长刘岭老师，将从计算机化基本概念及法规指南、系统的分类、项目评估与验证、日常运行期间的管理、变更与回顾、系统退役管理等多维度进行分享。

未完待续......