自药品上市许可持有人制度实施以来,MAH想要持证,需要有产品。有些呢,是自己开发新的产品;有些则是直接买批文持证。购买的批文就可能是长期未生产品种,买来后想找新的场地生产or增加供应商,那么就发生了变更。
根据《药品上市后变更管理办法》和《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》,变更前后不应对产品的安全性、有效性和质量可控性产生负面影响,且应对变更前后产品进行质量比对。
长期未生产品种可能存在以下几种情况:
1、仅近些年未生产,历史有生产过
2、属于n年前老厂批文,搬到新厂后未生产过
3、从来没有生产过
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关于长期未生产品种涉及变更,各省问答如下:
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