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1.1.  建立欧洲健康数据空间的目的

目前，在欧洲范围内，自然人利用电子健康数据主要面临的挑战在于，如何实现电子健康数据的境内和跨成员国传输。由于欧盟各国对《通用数据保护条例》（以下简称“GDPR”）的理解和实施的不均衡性[4]，电子健康数据的跨成员国流动遇到具体问题时不能得到一致的解释，自然人无法有效控制和自由访问个人健康数据，科研创新者和政策制定者在工作中受到了二次阻碍，数字医疗产品和服务在成员国之间的流通面临着额外收费的问题。

当前，欧盟各国已经达成一致，认为健康数据是医疗保健系统的重要“血液”[5]，尤其在新冠疫情全球范围内大流行之际，健康数据的充分知情是采取积极有效的公共卫生措施的必要前提。因此，根据《健康数据空间条例提案》的相关内容，建立EHDS的主要目的是面对欧洲范围内电子健康数据访问和共享方面存在的挑战，搭建一个自然人能够有效控制个人数据，且科研创新人员和政策制定者能够安全访问的健康数据共同空间，通过促进电子健康记录、基因组学数据、病人登记册等电子健康数据的获取和交换，最终促使各欧盟成员国协调规则，建设欧洲范围内数字医疗产品和服务的单一市场，从而提高医疗系统的整体效率。[6]

1.2.  EHDS建设中创新：

以“GDPR+”为核心的“安全保护层”

EHDS在健康数据保护领域需要把握住两个重点抓手，其一是确保个人健康数据访问中的数据安全，其二是要加快健康数据在各科研机构、政策制定者等组织机构中的二次利用。

由于EHDS涉及到患者健康数据这一“特殊类别的数据”，因此需要额外的“安全保护层”，以便公民“确信他们的个人健康数据将得到最谨慎的处理，并且将得到非常强大的数据保护和数据安全”[7]，这是获得公民信任、得到公民“同意”授权的前提保障。因此，EHDS不仅需要完全遵守GDPR、《欧盟医疗器械条例》（Medical Devices, Amending Directive）、《数据治理法》（Regulation on European data governance）和《数据法》（The Data Act）等法律法规框架，而且需要发展出一套适应健康数据自由流动、有效控制、便捷访问的“GDPR+”体系[8]。

电子健康数据的二次使用，包括电子健康数据在研究、创新、政策制定、个性化医疗、官方统计或监管活动等方面的再应用。面对多元主体的需求，EHDS基于《数据治理法》和《数据法》的横向框架，积极与各领域的法律法规相对接。例如，通过与《医疗器械条例》、拟议的《人工智能法》、待通过的《网络弹性法》等法规法条保持内在一致性，对医疗设备、人工智能系统、医疗健康技术中立等问题做出回应。

此前，在2022年5月提交委员会提案时，CCC审查了相关法律基础，决定将EHDS的搭建单独分配给负责处理个人数据透明度和做好个人保护的LIBE委员会。此举受到了ENVI的反对，后者主要负责欧洲议会中与公共卫生相关的一切事物。对此，LIBE相关负责人表示，“EHDS不是关于健康的措施，而是关于健康数据的措施。……EHDS的主要工作是根据通用的标准保护数据和支持数字服务，这通常在LIBE的职权范围内。”[10]

但是卫生界利益相关实体坚持认为，应该确保卫生界在《健康数据空间条例提案》中具有足够的发言权。他们认为，EHDS应该是一个跨领域提案，它不仅与公共卫生有关，而且与欧盟的单一市场和基本人权与数据保护原则的执行有关，要确保EHDS“以患者为中心”并“考虑医疗保健专业人员和（建立）更广泛的健康社区”。[11]欧洲罕见病组织EURORDIS的患者数据主管称，EHDS包含健康数据的二次使用，可能会涉及到医疗卫生专业人员、境内外医疗保健提供者、研究人员、监管机构和政策制定者及其他卫生行业相关组织机构。LIBE能够从数据保护、患者基本权利等角度为提案建设做出贡献，而ENVI则能够补充公共卫生方面的专业知识，二者的互补能力和专业知识能够促进EHDS获得更好的发展。[12]

在各方的共同努力下，2022年9月，CCC根据欧洲议会议事规则第58条“联合委员会程序”条款，指定LIBE和ENVI共同领导EHDS的具体落地，此举获得了相关利益实体的一致赞成。

如何构建欧盟数据单一市场，最大化发挥数据要素价值，是欧盟数年来数据立法的重点关切之一。欧盟指定LIBE和ENVI共同领导EHDS的落地，并考虑以“GDPR+”为核心的“安全保护层”，考虑了医疗健康产业数字化发展需求，也体现了其对GDPR严格个人数据保护框架下的实施调整。